乳糖酸阿奇霉素注射液质量评价

• 作者: 侯金凤 刘照振 寇晋萍 李文东 李珉 王光裕 车宝泉
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 乳糖酸阿奇霉素注射液 有关物质 质量评价 剂型合理性
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 320-326
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.008

摘要

目的 评价乳糖酸阿奇霉素注射液的质量.方法 按国家评价性抽验的总体要求,采用法定标准检验方法与探索性研究相结合,对抽验样品进行研究,统计分析检验结果.结果 按现行质量标准检验6批次样品,合格率为100％.探索性研究建立了专属性强、灵敏度高、简便快速的HPLC法测定有关物质和含量.杂质研究表明注射液中降解产物未知杂质III为注射液中特有杂质,含量远超出限度;注射液中杂质含量显著高于注射用粉针制剂和原料,注射液pH值在6.0～7.0范围内以及低温贮藏条件下降解程度相对降低,但不能抑制降解过程;应用高分辨质谱对未知杂质进行了结构确证和来源分析;已知杂质活性研究提示仅少部分杂质具有一定抑菌活性.结论 目前乳糖酸阿奇霉素注射液的产品质量状况差,现行质量标准需提高.注射液产品中杂质显著高于注射用粉针制剂和原料,对现有条件的优化不能有效避免降解反应的发生,该剂型安全性存在较大风险.