2018年全球新药研发报告——第1部分:新药和生物制剂(Ⅲ)

• 作者: Cruces E Graul A I Pina P Stringer M
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 新药上市 新药批准 产品线拓展 新剂型 新适应证 新联合用药 孤儿药 同类首创新药
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 全球药讯
• 页码范围: 551-557
• 页数: 7页
• 分类号: R97
• 语种: 中文

摘要

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量.同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市.作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25％.2018年首次上市8个同类首创新药(first-in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体.2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长.这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市.总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3.