LC-MS/MS法同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量

• 作者: 刘克锋 刘宇 王雪芹 赵杰
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 艾司奥美拉唑钠 杂质E 杂质Ⅰ 杂质Ⅳ 液相色谱-串联质谱法 含量测定
• 年，卷（期）: 2019,（6）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 775-779
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.06.11

摘要

目的:建立同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中杂质E、杂质Ⅰ和杂质Ⅳ含量的方法.方法:采用液相色谱-串联质谱法.色谱柱为Agela VenusiL MP C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样量为1μL;离子源为电喷雾离子源,检测方式为负离子模式,工作模式为多反应监测模式,用于定量分析的离子对分别为m/z 360.1→194.0(杂质E)、m/z 375.8→210.7(杂质Ⅰ)、m/z 330.2→312.1(杂质Ⅳ).结果:杂质E、杂质Ⅰ、杂质Ⅳ检测质量浓度的线性范围分别为0.00126～0.04480μg/mL(r=0.9947)、0.00134～0.0452μg/mL(r=0.9928)、0.0189～1.26000μg/mL(r=0.9914);定量限分别为0.00126、0.00134、0.0189μg/mL,检测限分别为0.00041、0.00044、0.0063μg/mL;精密度、重复性试验的RSD均小于4％,稳定性试验杂质E、杂质Ⅰ的RSD<10％(n=5),杂质Ⅳ的RSD>15％(n=7);加样回收率分别为87.69％～100.72％(RSD=4.29％,n=9)、90.04％～100.63％(RSD=3.67％,n=9)、93.58％～101.86％(RSD=2.66％,n=9).结论:该方法准确、快速、灵敏、专属性强,可用于同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵杰	郑州大学第一附属医院药学部	111	572	14.0	21.0
2	刘宇	郑州大学第一附属医院药学部	51	139	6.0	8.0
3	王雪芹		30	50	4.0	5.0
4	刘克锋	郑州大学第一附属医院药学部	14	26	3.0	5.0