传统医疗机构中药制剂 实施备案管理后的监管重点探讨

• 作者: 王晓曦 高敏洁 高静
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗机构制剂 备案管理 风险评估
• 年，卷（期）: 2019,（8）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 58-63
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 4765字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.08.08

摘要

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,原国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),对应用传统工艺配制的中药制剂及其委托配制事项由现行的许可管理改为备案管理.传统中药制剂的注册模式已发生重大变革,进行相应监管思路的转变及监管措施的研究势在必行.本文梳理了上海市辖区内医疗机构中药制剂注册管理现状和存在问题,结合对调研问卷内容的分析,评估备案管理实施后可能存在的监管风险,并对备案管理实施后的监管重点进行多方面探讨,以期为新政策下传统中药制剂的监管模式提供科学合理的意见和建议,进而推动本市医疗机构制剂注册管理水平地提高及行业健康有序地发展.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晓曦	上海药品审评核查中心化学药品审评核查部	2	2	1.0	1.0
2	高静	上海药品审评核查中心中药民族药部(医疗机构制剂部)	2	2	1.0	1.0
3	高敏洁	上海药品审评核查中心化学药品审评核查部	1	2	1.0	1.0