防风质量追溯探索性研究

• 作者: 刘洋 吴清云 周丹丹 孟千万 杨文宁 陆松茂
• 来源期刊: 中国医药导刊
• 学科: 医学
• 关键词: 防风 防风通圣制剂 质量追溯 外源性杂质 质控成分
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 智慧监管——药品追溯专栏
• 页码范围: 623-629
• 页数: 7页
• 分类号: R283|R288
• 字数: 6348字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-0959.2019.10.013

摘要

目的 :以外源性杂质监测及质控成分变化研究两条主线,从"基地-药材-饮片-中成药"各个环节,对中药防风全产业链的质量追溯进行探索性研究.方法 :在"基地-药材"阶段,对种子的净度、千粒重、发芽率进行测定.采用ICP-MS及GC-MS/MS对土壤和灌溉用水中的重金属(铅、砷、汞)、农药残留(六六六、滴滴涕)进行监测.在"药材-饮片-中成药"阶段,通过对质控成分的定性(显微、薄层色谱、LC-MS)及定量(HPLC)分析来研究其质量传递规律.结果 :"基地-药材"阶段,防风种子均可满足播种要求,土壤及药材的重金属(铅、砷、汞)均符合要求.土壤中农药残留符合要求,灌溉用水及药材均未检出农药残留."药材-饮片-中成药"阶段,药材炮制成饮片的过程中,色原酮及香豆素类成分未发生丢失,能够实现化学成分的传递.3种防风通圣制剂因制备工艺不同,导致其主要化学成分有所差异.结论 :在"基地-药材"阶段,重点关注外源性杂质引入,可以从源头降低药材的安全风险,提升药材质量.在"药材-饮片-中成药"阶段,重点关注药材炮制及制剂工艺的影响.通过质量传递规律研究,不仅可以实现对全产业链的追溯核查,也可以为工艺优化、制剂开发、质量控制、适应证研究等提供科学依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘洋		178	957	15.0	20.0
2	杨文宁		17	54	5.0	7.0
4	陆松茂		1	0	0.0	0.0
7	吴清云		1	0	0.0	0.0
8	孟千万		2	0	0.0	0.0
9	周丹丹		2	0	0.0	0.0