国产拉科酰胺片的药动学及安全性评价

• 作者: 储碧心 康辉 王蓝天 胡婷婷 雍小兰
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 拉科酰胺 药动学 安全性评价 液相色谱串联质谱
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 192-197
• 页数: 6页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2019.02.012

摘要

目的:研究健康受试者空腹口服国产拉科酰胺片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为药品注册提供依据.方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计.依据试验方案纳入24例健康受试者,其中男性18例,女性6例.在空腹条件下单次口服受试制剂或参比制剂(100 mg)后,采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中拉科酰胺的浓度.使用非房室模型和软件WinNonlin 6.3计算药动学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等.记录生命体征、实验室检查及不良事件(adverse event,AE)等数据,并以此分析比较制剂安全性.结果:24例受试者均完成试验并进入药动学及安全性分析.两制剂主要药动学参数(AUC0-t、AUC0-∞、Cmax)基本一致,未发现统计学差异;试验期间AE总体发生率为50％,受试制剂AE发生率为12.5％,参比制剂AE发生率为4.2％,所有AE严重程度均为1级,无严重不良事件(severe adverse event,SAE)发生.结论:国产拉科酰胺片与原研药品药动学特征基本吻合,且在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡婷婷	成都军区总医院临床药学科	29	234	8.0	14.0
2	王蓝天	成都军区总医院临床药学科	10	32	4.0	5.0
3	康辉	成都新华医院药学部	1	0	0.0	0.0
4	雍小兰	成都新华医院药学部	1	0	0.0	0.0
5	储碧心	成都军区总医院临床药学科	1	0	0.0	0.0