注射剂药品说明书中辅料标注情况与安全性分析

• 作者: 刘雅娟 宋燕青 曹译丹 王相峰
• 来源期刊: 中国医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品说明书 注射剂 辅料 安全性
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1420-1424
• 页数: 5页
• 分类号: R92
• 字数: 5175字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/j.issn.1673-4777.2019.09.034

摘要

目的 调查注射剂药品说明书中辅料信息的标注情况,为临床安全用药提供参考.方法 根据《中华人民共和国药典:2015年版》《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对吉林大学第一医院截至2018年12月31日有使用记录的823份注射剂药品说明书辅料、注意事项、主要成分、禁忌证、性状、不良反应、相互作用等标注项中辅料的标注信息进行统计,并对辅料标注的规范性及安全性进行分析.结果 823份注射剂药品说明书中进口药品说明书115份(14.0％),国产药品说明书668份(81.2％),合资药品说明书40份(4.9％),明确标注辅料的说明书640份,涉及辅料134种,未标注辅料的药品说明书177份,标注“无辅料”的药品说明书6份.640份辅料信息被标注在辅料、注意事项、主要成分、禁忌证、性状、相互作用等单个或多个标注项内,排在前3位的依次为辅料616份(74.8％)、注意事项64份(7.8％)、主要成分44份(5.3％),其余为禁忌证30份(3.6％)、性状12份(1.5％)、不良反应11份(1.3％)、相互作用1份(0.1％),存在辅料信息同时标注在多个标注项的情况,如同时标注在注意事项、辅料54份(6.6％),同时标注在禁忌证、辅料29份(3.5％),同时标注在主要成分、辅料20份(2.4％),同时标注在不良反应、辅料8份(1.0％),同时标注在性状、辅料7份(0.8％),同时标注在相互作用、辅料1份(0.1％),同时标注在注意事项、性状1份(0.1％).134种辅料中药典收录57种,收录占比为42.5％,主要分为pH调节剂和缓冲剂(25种)、增溶剂和乳化剂(24种)、溶剂(15种)、渗透压调节剂(9种)、抗氧剂和抗氧增效剂(9种)、增稠剂和稳定剂(8种)、矫味剂(8种)、助溶剂(3种)、抑菌剂和防腐剂(3种)、吸附剂(1种)、其他(29种).标注供注射用等级辅料8种.结论 注射剂药品说明书中辅料信息的标注尚不规范,辅料信息标注缺失、标注项不统一、标注信息不完善,临床用药存在风险,建议药品生产企业及时修订药品说明书辅料信息,相关部门应加强对辅料安全的监管,从国家层面上敦促企业药品说明书的补充修订.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘雅娟	吉林大学第一医院药学部	46	197	8.0	11.0
2	宋燕青	吉林大学第一医院药学部	152	355	9.0	13.0
3	王相峰	吉林大学第一医院药学部	41	30	3.0	4.0
4	曹译丹	吉林大学第一医院药学部	6	28	4.0	5.0