脂蛋白磷脂酶A2化学发光法质量测定试剂的性能评价

• 作者: 孙奇 宋扬 崔颖 曾小莉 桂媛 王恩世 范雪松 袁慧 贺建勋
• 来源期刊: 中国免疫学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 脂蛋白磷脂酶A2 质量法 化学发光法
• 年，卷（期）: 2019,（17）
• 所属期刊栏目: 免疫学技术与方法
• 页码范围: 2100-2105
• 页数: 6页
• 分类号: R446
• 字数: 4588字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-484X.2019.17.011

摘要

目的:验证一种新的脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)质量测定试剂的方法学性能.方法:选取2018年9月3日至27日在首都医科大学附属北京安贞医院就诊患者的新鲜血清标本336例,验证威海威高公司的Lp-PLA2检测试剂的精密度、线性范围、正确度、携带污染率和参考区间,用上海德赛公司Lp-PLA2试剂作为参比试剂,进行临床样本比对及医学决定水平处的偏差评估.结果:Lp-PLA2低(99.18 ng/ml)、中(244.07 ng/ml)、高(446.98 ng/ml)3个浓度样品的批内变异系数(CV)分别为4.61％、3.91％、3.76％;Lp-PLA2低(98.92 ng/ml)、中(239.90 ng/ml)、高(440.22 ng/ml)3个浓度样品的批间变异系数(CV)分别为3.91％、3.41％、2.38％,均小于规定的范围.线性范围验证回归系数a=0.998,相关系数r2=0.9927.Lp-PLA2不同浓度水平血清样品的回收率分别为101.70％、93.40％、92.40％、92.80％、95.60％、100.00％,在允许±10％偏差范围内.生物参考区间及携带污染率均符合要求.收集新鲜血清样本326例,与上海德赛公司的Lp-PLA2活性检测试剂比对,回归方程的截距和斜率分别为2.691(95％CI:-2.459～7.842)和0.336(95％CI:0.323～0.348),r为0.954,相关性良好;在医学决定水平处的预期偏差分别为-14.44％、2.77％、0.64％.结论:该Lp-PLA2化学发光法质量测定试剂盒性能验证满足要求,检测结果与上海德赛公司活性检测试剂一致性良好.