注射用重组人甲状旁腺素(1-34)单次给药人体耐受性和安全性研究

• 作者: 刘亚妮 师少军 曾繁典 李忠芳
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用重组人甲状旁腺素(1-34) 健康受试者 耐受性 安全性
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 药物与临床
• 页码范围: 87-90
• 页数: 4页
• 分类号: R977.1
• 字数: 4513字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-049X.2019.01.022

摘要

目的:评价中国健康受试者单次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-34)[rhPTH(1-34)]后的人体耐受性和安全性.方法:以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药.30例受试者随机分为6个剂量组:10μg(4例),20μg(6例),30μg(6例),40μg(6例),50μg(4例),60μg(4例).在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性评价,观察受试者用药前后症状、生命体征、十二导联心电图(ECG)、实验室检查变化(包括血尿常规、血电解质、血糖、肝肾功能等)、并记录药品不良反应.结果:单次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和ECG无显著变化,实验室检查等表明无器质性损伤.单次给药耐受性试验有15例受试者出现药品不良反应,主要包括注射局部红斑、食欲不振、恶心、呕吐等,均未作处理,1～7 h内自行缓解和消失.结论:中国健康人体对注射用rhPTH(1-34)单次皮下注射给药(10～60μg)的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监测患者个体差异及可能出现的药品不良反应(包括关节疼痛、消化道和神经系统症状等).

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	师少军	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	94	557	14.0	19.0
2	李忠芳	华中科技大学同济医学院附属协和医院妇产科	28	73	5.0	6.0
3	曾繁典	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	167	2185	25.0	40.0
4	刘亚妮	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	65	241	9.0	12.0