一次性使用内镜用手术器械技术审评探讨

• 作者: 任希力 周玉斌 夏文龙 徐琨
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 工学
• 关键词: 内镜手术器械 取样钳 技术审评
• 年，卷（期）: 2019,（21）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 10-11,83
• 页数: 3页
• 分类号: TH789
• 字数: 3732字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-6586.2019.21.004

摘要

随着内镜手术在国内推行多年并广泛应用,一次性使用内镜手术器械开始在国内出现,但目前尚缺乏相关标准或指导原则对其注册申报进行规范.该文以一次性使用内镜用取样钳为例,对注册申报资料中的重点进行探讨,包括产品适用的相关标准及主要指标、产品的研究要求、检验典型性产品的确定原则和实例、产品说明书和标签要求等,以期能给注册人及技术审评人员提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐琨		4	1	1.0	1.0
2	夏文龙		8	11	1.0	3.0
3	任希力		1	0	0.0	0.0
4	周玉斌		1	0	0.0	0.0