新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

• 作者: 曾冬娇
• 来源期刊: 中国战略新兴产业(理论版)
• 学科: 经济
• 关键词: 新版GMP 无菌工艺 验证要求
• 年，卷（期）: 2019,（21）
• 页码范围: 0122-0122
• 页数: 1页
• 分类号: F

摘要

药品生产质量管理规范(2010 年修订)中对无菌药品的定义:指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药, 原则中提出无菌药品的生产过程应当最大限度控制微生物、各种微粒和热原的污染,无菌药品的生产必须严格按照精心设计 并经验证的方法及规程进行。验证是正确、有效地实施 GMP 的基础,是保证产品质量的关键因素。可以说,没有经过验证的 工艺,是不可能始终如一地保证药品质量的。

作者信息

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1	曾冬娇		1	0	0.0	0.0