浅谈口服固体制剂的工艺验证

• 作者: 刘勋 王海燕 申基琛
• 来源期刊: 东方药膳
• 关键词: 工艺验证 工艺验证方案 工艺验证报告
• 年，卷（期）: 2019,（24）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 65-66
• 页数: 2页
• 语种: 中文

摘要

本文对工艺验证的含义、实施条件、方案设计和验证报告等方面进行了阐述,并以某片剂的生产工艺为例进行实例分析.工艺验证是投产前对生产系统进行检验以确保稳定高质地产出产品的一种验证工作.工艺验证前须充分理解工艺,明确工艺规律.工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行分析评价的文件.