新冠肺炎疫情下抗肿瘤药物临床试验中受试者访视管理的紧急应对

• 作者: 刘小保 李坤艳 杨农 汤清涛 王静 蒋云 黄钢
• 来源期刊: 肿瘤药学
• 学科: 医学
• 关键词: 新冠肺炎 抗肿瘤药物临床试验 访视 受试者 紧急应对
• 年，卷（期）: 2020,（z1）
• 页码范围: 11-15
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 5201字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-1264.2020.S1.02

摘要

目的 结合当前新冠肺炎(COVID-19)疫情防控形势,优化受试者访视管理,保障药物临床试验中受试者权益,降低感染风险,确保临床试验的顺利进行.方法 在COVID-19疫情防控期间,对我院受试者访视进行分类调研.根据常见不良事件评价标准(CTCAE)分级、试验药物特性、统计方判定不可缺失的关键访视及疫情防控要求,探讨受试者访视管理的紧急应对模式.结果 抗肿瘤药物临床试验访视指引为:访视类别一至三就近就医,类别四至七返院就医(特殊情况无法返院,允许就近就医),类别八无需返院就医.访视类别一至三(A组)访视完成率90.70％,其中72.76％获得试验用药;访视类别四至七(B组)访视完成率89.30％,其中87.75％返院访视,未返院访视者中,53.26％获得试验用药;A、B两组访视完成率比较,差异无统计学意义(P>0.05);访视类别八访视完成率100％.通过访视管理,有效避免了失访,且未发生与疫情相关的不良事件.结论 COVID-19疫情防控期间,对药物临床试验受试者的访视进行分类管理,既可达到疫情防控要求,又能有效保障受试者权益,保证临床试验的顺利开展.