硫酸新霉素软膏的质量评价

• 作者: 侯玉荣 张倩 张玫 施海蔚 杭太俊 袁耀佐 黄敏文
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 硫酸新霉素 粒径 晶型 有关物质 杂质谱 含量测定 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 259-266
• 页数: 8页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文

摘要

目的 评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题.方法 按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察,分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性.结果 按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏,合格率为100％.探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳,进一步分析原因,发现原料粒径大小及分布均欠均匀,且原料在存放及制剂过程中易发生转晶;针对质量标准中缺失的有关物质检查项,建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD方法,并对杂质谱进行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物检定法测定硫酸新霉素效价的量效一致性研究.结论 国内硫酸新霉素软膏质量总体良好;原料粒径不均匀及易发生结晶形态的转变,可能导致制剂含量均匀性欠佳;建议原料及软膏现行标准中增订有关物质检查项,用HPLC-PAD法替代传统的效价测定;建议原料药企业对原料工艺进行优化,以进一步提高产品质量.