硫酸庆大霉素片的质量评价

• 作者: 刘英 姚永青 李少杰 梅芊 王立萍 郜继东
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 硫酸庆大霉素片 质量评价 有关物质 庆大霉素C组分 稳定性 溶出行为
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 340-347
• 页数: 8页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.011

摘要

目的 评价硫酸庆大霉素片的质量,并对质量标准进行完善.方法 按法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的156批次样品与调研企业所得样品进行检验,通过对稳定性、有关物质、庆大霉素C组分与溶出行为的考察,对硫酸庆大霉素片的质量进行分析评价.结果 法定标准检验结果显示156批次硫酸庆大霉素片合格率100.0％.探索性研究结果显示两家生产企业共8批次样品有关物质过高,同时庆大霉素C组分偏低,分析原因为企业采用不合格原料;稳定性实验结果表明本品稳定;企业间产品溶出行为差异较大,糖衣片批内溶出度RSD较大.结论 综合法定标准检验与探索性研究实验,硫酸庆大霉素片质量总体一般.建议相关企业加强原料控制;建议糖衣片生产企业考察并优化处方生产工艺,改善药物溶出度.建议质量标准增订有关物质与庆大霉素C组分检查项,确保标准可控,以及用药安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘英		53	93	5.0	7.0
2	王立萍		30	59	5.0	6.0
3	李少杰		9	20	3.0	4.0
4	姚永青		16	15	2.0	3.0
5	郜继东		2	1	1.0	1.0
6	梅芊		10	8	2.0	2.0