目的 为推动雷美替胺药品质量标准的提高,制备了雷美替胺的2种杂质.方法 将雷美替胺原料进行高温破坏,产生目标杂质,再通过制备色谱和萃取,分离纯化得到纯度较高的目标杂质.分别用MS、1 H NMR、13 C NMR对杂质进行结构确证.结果 结构确证结果表明,分离纯化得到的2种杂质与(S)-N-[2-(6-氧代-1,6,7,8-四氢-2H-茚并[5,4-b]呋喃-8-基)-乙基]-丙酰胺(杂质Ⅰ)、(S)-N-[2-(7,8-二氢-6H-茚并[5,4-b]呋喃-8-基)-乙基]-丙酰胺(杂质Ⅱ)的结构相符.结论 分离纯化得到的2种杂质,具有较高的纯度,可以作为雷美替胺质量研究的对照物.