我国风湿性疾病药物临床试验现状分析

• 作者: 何佳莉 刘丹 刘桂海 吴珮涵 王晓霞 王洪
• 来源期刊: 中华风湿病学杂志
• 关键词: 药物,临床试用 临床试验 风湿性疾病
• 年，卷（期）: 2020,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 240-246
• 页数: 7页
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn141217-20191105-00378

摘要

目的 分析总结2013年1月至2019年11月,国内风湿性疾病药物临床试验登记情况.方法 检索国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网“药物临床试验登记与信息公示平台”,获得数据,进行分类统计.结果 ①国内风湿性疾病领域药物临床试验数量逐年递增,共计525项.适应证主要包括弥漫性CTD、脊柱关节炎、代谢性疾病及退行性变四大类,以RA(189项)、痛风(122项)、OA(89项)、AS(60项)及SLE(39项)为主;②Ⅱ～Ⅲ期临床试验的药物主要是生物制剂DMARDs,生物等效性试验大多数为化学药品;③国内自主研发的化学创新药和生物制品创新药涵盖了BLyS/APRIL、CD22、JAK1、S1P1及BTK等作用靶点;④生物类似药以阿达木单抗和托珠单抗为参照药占比最多,适应证主要集中在RA;⑤国际多中心临床试验逐年增多,适应证以RA及SLE居多.结论 ①我国风湿性疾病药物临床试验整体数量近年来呈现迅速增长趋势;②化学创新药和生物制品创新药研发是趋势;③国内生物类似药研发取得了重要成果,有望通过外推适应证惠及更多患者.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何佳莉	山西医科大学研究生院	6	10	2.0	3.0
2	刘丹	山西医科大学研究生院	12	11	2.0	3.0
3	刘桂海	山西医科大学研究生院	2	0	0.0	0.0
4	吴珮涵	山西医科大学研究生院	1	0	0.0	0.0