骨钙素快速检测试纸的工艺优化及质量控制研究

• 作者: 陈滢雪 吕炜锋 高向东 姚文兵
• 来源期刊: 药物生物技术
• 关键词: 骨钙素 骨质疏松症 纳米金 免疫层析法 工艺优化 质量控制
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 402-407
• 页数: 6页
• 分类号: TQ460.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20200503

摘要

骨钙素是一种重要的骨转换标志物,它在血清中的含量可以反应近期骨转换的效率以及成骨细胞活性,对骨质疏松症的诊断及评估疗效有重要意义.本研究构建了一种双纳米金侧流免疫层析试纸条用于定量检测骨钙素,优化了试纸条的制备工艺,并对其性能指标进行了测定,最低检测限为0.5 ng/mL,批内、批间变异系数分别为4.99％～7.12％和4.44％～10.56％,回收率为95.26％～105.9％,37 ℃加速老化试验结果显示试纸条两个月内稳定性良好,预测常温保质期为半年.此外,对骨钙素检测试纸条进行了质量控制研究,分别对原材料、半成品和成品建立了质控方法和标准,可供其他诊断试剂参考.