基于美国MAUDE数据库的二氧化碳冷冻治疗仪不良事件监测数据分析

• 作者: 万凯化 余超 周鹃 徐玉茗 李穗 罗培
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 二氧化碳冷冻治疗仪 医疗器械不良事件监测 风险因素 文献分析
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 6-7
• 页数: 2页
• 分类号: R197.39
• 字数: 2000字
• 语种: 中文

摘要

目的:汇总二氧化碳冷冻治疗仪不良事件发生情况及相关问题,为进一步提高其使用安全提供建议.方法:收集2009～2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中1231例二氧化碳冷冻治疗仪有关伤害病例报告,采用文献资料法确定其不良事件发生的原因,并针对产品风险提出相关控制措施及建议.结果:二氧化碳冷冻治疗仪不良事件主要以术中或术后出血、眼球痛、头痛、黄斑部增殖性病变等表现为主.结论:监管部门、生产企业等相关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,提升产品治疗,保障公众用制冷设备安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李穗		17	39	3.0	6.0
2	万凯化		20	86	6.0	8.0
3	余超		21	99	7.0	9.0
4	周鹃		29	96	6.0	8.0
5	徐玉茗		21	54	3.0	7.0
6	罗培		8	2	1.0	1.0