个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价研究

• 作者: 刘斌 孙嘉怿 张世庆 郭晓磊
• 来源期刊: 生物骨科材料与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: 个性化 骨植入医疗器械 质量控制 技术评价
• 年，卷（期）: 2020,（3）
• 所属期刊栏目: 医疗器械研发
• 页码范围: 66-69
• 页数: 4页
• 分类号: R318
• 字数: 5458字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5972.2020.03.017

摘要

目的 对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考.方法 立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨.结果 个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价.结论 建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郭晓磊		2	1	1.0	1.0
2	刘斌		6	2	1.0	1.0
3	张世庆		5	1	1.0	1.0
4	孙嘉怿		3	0	0.0	0.0