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摘要:
目的 在中国健康受试者中,对联邦制药公司生产的速效胰岛素——门冬胰岛素(作为受试制剂)进行人体药代动力学、药效动力学研究,并以丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素(商品名:诺和锐(R))为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性.方法 招募24例男性健康受试者,对受试者采用自身前后对照、单次剂量、随机、双交叉研究.受试者分别在2个试验日接受试验观察,2次试验间隔时间为7~10d.受试者按随机数字表法随机分为A、B两组,A组第1次用受试制剂门冬胰岛素,第2次用参比制剂诺和锐(R);B组则与A组给药顺序相反.采用正常血糖葡萄糖钳夹技术进行药代动力学和药效动力学研究.结果 受试制剂门冬胰岛素降糖作用的相对生物利用度(反映降糖作用的有效性)为98.3%+18.8%,反映血药浓度的相对生物利用度为97.3%±8.3%.药代动力学参数血胰岛素峰浓度和0~10h的血胰岛素浓度曲线下面积90%可信区间分别为88.8%~106%(等效范围70%~143%)和94.0%~100%(等效范围80%~125%),药效动力学参数最高葡萄糖输注率、0~10 h葡萄糖输注率曲线下面积90%可信区间分别为95.5%~ 113%(等效范围70%~143%)和89.9%~104%(等效范围80%~125%),两种制剂具有生物等效性.试验中1例受试者出现无症状高尿酸血症,余受试者试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值.试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生.结论 受试制剂联邦制药的门冬胰岛素和参比制剂诺和锐(R)具有生物等效性.
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文献信息
篇名 采用正葡萄糖钳夹技术评价联邦制药生产的门冬胰岛素药代动力学、药效动力学及生物等效性
来源期刊 四川大学学报(医学版) 学科
关键词 正常血糖葡萄糖钳夹 胰岛素制剂 药代动力学 药效动力学 生物等效性
年,卷(期) 2020,(3) 所属期刊栏目 技术与方法
研究方向 页码范围 397-402
页数 6页 分类号
字数 语种 中文
DOI 10.12182/20200560607
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 刘辉 四川大学华西医院内分泌代谢科 69 515 10.0 21.0
2 余叶蓉 四川大学华西医院内分泌代谢科 95 566 14.0 18.0
3 喻红玲 四川大学华西医院内分泌代谢科 25 203 8.0 13.0
4 李佳琦 四川大学华西医院内分泌代谢科 14 35 3.0 5.0
5 谭惠文 四川大学华西医院内分泌代谢科 36 80 6.0 7.0
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