注射用盐酸丙帕他莫无菌检查方法适用性研究

• 作者: 吕小燕 陈扣宝
• 来源期刊: 化学试剂
• 学科: 医学
• 关键词: 盐酸丙帕他莫 无菌检查 方法适用性 薄膜过滤法 注射剂
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 分析与测试
• 页码范围: 840-844
• 页数: 5页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.13822/j.cnki.hxsj.2020007477

摘要

按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法.通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别冲洗200、300、400 mL/筒进行试验,观察各试验组的菌生长情况.结果 表明,阴性对照和样品组均无菌生长,在3d内所有阳性对照组和冲洗量400 mL/筒时的试验组,菌生长良好.因此注射用盐酸丙帕他莫无菌检查,可采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,过滤相当于3.0g供试品后,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗400 mL/筒,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈扣宝		7	0	0.0	0.0
2	吕小燕		2	0	0.0	0.0