注射用盐酸柔红霉素的质量评价

• 作者: 庞文哲 李香荷 王强 高燕霞
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 注射用盐酸柔红霉素 有关物质 评价性抽验 质量分析
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 834-838
• 页数: 5页
• 分类号: R917|R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.07.010

摘要

目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析.结果 共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0％.探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究;建立溶液的澄清度检查方法;对包材相容性及稳定性进行了考察.结论 目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,增加溶液的澄清度检查;建议企业优化生产工艺,以提高产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高燕霞		80	188	6.0	9.0
2	庞文哲		21	32	3.0	4.0
3	王强		12	11	3.0	3.0
4	李香荷		11	16	3.0	3.0