注射用盐酸大观霉素的质量评价

• 作者: 刘英 姚永青 梅芊 王琰 王立萍
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 大观霉素 一致性评价 有关物质 含量 粒径 相容性
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 276-282
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1|R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2018.03.004

摘要

目的 评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量.方法 按法定标准检验与探索性研究相结合,对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验,通过对有关物质、含量、粒径、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察,分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况.结果 法定标准检验31批次注射用盐酸大观霉素,合格率为100％;探索性研究揭示原研原料有关物质个数与总杂含量低于国内原料,效价含量高于国内样品,粒径较国内原料的小且分布均匀集中.影响因素结果显示,1个国内制剂企业的内包装玻璃材质对产品颜色有影响.苯甲醇注射液作为附带的溶解液,其使用必要性有待商榷.结论 国内原料与原研原料在有关物质、含量及粒径方面质量不一致;国内制剂整体质量较好;建议现行标准增订4R-双氢盐酸大观霉素的限度标准;建议国内企业对原料工艺进行优化,以提高产品质量,并考察苯甲醇注射液使用的必要性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘英		53	93	5.0	7.0
2	王琰		13	24	3.0	4.0
3	王立萍		30	59	5.0	6.0
4	姚永青		16	15	2.0	3.0
5	梅芊		10	8	2.0	2.0