醋酸甲羟孕酮片溶出曲线方法的研究

• 作者: 刘子卿 张妮 蔡正军 马群
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 醋酸甲羟孕酮片 溶出曲线 一致性评价
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 796-800
• 页数: 5页
• 分类号: R927.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2020.05.017

摘要

目的 建立醋酸甲羟孕酮片的溶出曲线方法 评价多批自制制剂及参比制剂的溶出行为.方法采用桨法,转速50 r·min-1,分别以900 mL含0.5%十二烷基硫酸钠的水、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 6.8磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,分别于5、10、15、20、30、45、60、90、120 min取样测定.高效液相条件为色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18(5μm,4.6 mm×150 mm),流速1.5 mL·min-1,流动相为乙腈-水(60:40),波长为280 nm.结果 高效液相色谱法专属性良好,定量限为0.06μg·mL-1,醋酸甲羟孕酮在0.06～336μg·mL-1与峰面积线性关系良好,A=0.0564C+0.0285(r=0.9999),平均加样回收率为100.2%(RSD=0.83%),溶液稳定性及耐用性均满足检测需求.采用本法对1批参比制剂及3批自制制剂进行溶出曲线测定及评价,结果相似因子f2均大于50.结论 本法适用于醋酸甲羟孕酮片的体外溶出行为的评价.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马群		41	187	7.0	12.0
2	张妮		1	0	0.0	0.0
3	蔡正军		1	0	0.0	0.0
4	刘子卿		1	0	0.0	0.0