社会及心理干预措施随机试验报告规范:CONSORT-SPI 2018扩展版

• 作者: 黄耀连 刘凡 段玉婷 卞兆祥 张弛
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 关键词: CONSORT 随机对照试验 报告规范 报告标准 透明度
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 方法学|Methodology
• 页码范围: 1449-1457
• 页数: 9页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7507/1672-2531.202008180

摘要

背景随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)常用于评估社会和心理干预措施的效果,这些结果亦常被用于制定决策.有关社会及心理干预措施试验结果的准确、完整和透明的报告,对了解针对这些干预措施的临床试验设计、实施、结果及这些结果的应用至关重要.然而,关于社会和心理干预措施的RCT报告质量仍不理想.CONSORT(consolidated standards of reporting trials)声明改善了生物医学领域RCT的报告质量,同样,行为和社会科学方面也需要类似的高质量报告规范.我们的目标是基于RCT报告规范2010年声明(Consolidated Standards of Reporting Trials 2010 Statement,CONSORT 2010)的官方扩展版,制定适用于社会和心理干预措施(social and psychological interventions,SPI)的RCT 报告规范(CONSORT-SPI 2018).方法我们遵循最佳方案制定报告规范的扩展版.首先,我们对现有报告规范进行了系统评价.随后,我们进行了有384位国际参与者参加的德尔菲在线调查.2014年3月,我们举行了为期3天的共识会议,由31位专家参与,确定针对社会和心理干预措施的RCT报告的检查清单内容.专家们仔细讨论了先前与社会和心理干预措施RCT相关的研究和方法学问题.然后,投票决定对CONSORT 2010条目的 修改或扩展.结果 CONSORT-SPI 2018检查清单扩展了CONSORT 2010的25个条目中的9个,包括:背景和目标、试验设计、受试者、干预措施、统计方法、受试者流程、基线数据、结果和估计及资助来源.此外,与会者还添加了一个与利益相关方参与度有关的新条目,此外,也修改了与受试者招募和及其后续维持相关的流程图.结论 作者应使用CONSORT-SPI 2018来改善社会和心理干预相关的RCT的报告质量.期刊应修改编辑政策和程序,要求作者使用报告规范准备相关稿件,要求同行评议者使用报告规范评审相关稿件,以使读者能够评估研究的质量,评价研究结果的推广性,并重复有效的干预措施.