健康受试者I期药物临床试验的病历书写质量管理

• 作者: 孔艳红 张健雄 张子龙 董瑞华 黄樱硕
• 来源期刊: 中国病案
• 关键词: 电子病历 研究病历 药物临床试验 质量管理
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 质量管理
• 页码范围: 19-21
• 页数: 3页
• 字数: 3314字
• 语种: 中文

摘要

研究病历是药物临床试验重要的文件资料和数据来源.本文重点讨论通过电子病历与研究病历整合的形式,规范药物临床试验全流程的病历书写.根据临床试验的运行过程,从筛选期和基线期、住院访视期、门诊访视期等不同阶段介绍相关病历书写的内容、格式以及规范,包括表格式病历、住院病历、门诊病历等书写内容和规范.由于目前电子病历系统已经得到普遍应用,本文重点介绍通过将研究病历与电子病历有机结合,在电子病历中记录访视内容,为研究项目提供数据信息.这样既符合了住院和门诊病历书写的要求,也达到了研究病历书写的标准,提高了病历书写效率和质量,保证了病历的有效性、安全性、规范性和可溯源性,通过对电子病历数据的临床表型提取,也为数据库进行二次提取数据提供了应用前景.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	黄樱硕		24	87	6.0	8.0
2	张子龙		4	0	0.0	0.0
3	张健雄		11	23	3.0	4.0
4	孔艳红		6	14	3.0	3.0
5	董瑞华		1	0	0.0	0.0