注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠无菌检查方法适用性研究

• 作者: 吕小燕 陈扣宝
• 来源期刊: 职业与健康
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢噻肟钠舒巴坦钠 无菌检查 方法适用性
• 年，卷（期）: 2020,（13）
• 所属期刊栏目: 实验·监测与检验
• 页码范围: 1757-1760
• 页数: 4页
• 分类号: R117
• 语种: 中文

摘要

目的 按照《中国药典》2015版四部通则1101中无菌检查法对注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠进行无菌检查方法适用性研究,建立出厂检验和上市抽验样品的无菌检查方法.方法 采用薄膜过滤法,以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别以400、600和800 mL/筒冲洗量进行试验,并加入400万单位/100 mL的青霉索酶以消除样品的抑菌活性.根据出厂产品和上市抽验样品检验数量要求,分别进行试验和观察各组菌生长情况.结果 样品组和阴性对照组均未见菌生长,在5天内所有阳性对照组及试验组,冲洗量600 mL/筒(上市抽验)、800 mL/筒(出厂检验),并均加青霉素酶400万单位/100 mL时生长良好.结论 注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠无菌检查,可采用薄膜过滤法,冲洗量为600 mL/筒(上市抽验)、800 mL/筒(出厂检验),再加入青霉素酶400万单位/100 mL,以大肠埃希菌作为阳性对照菌.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈扣宝	合肥市食品药品检验中心微生物科	7	0	0.0	0.0
2	吕小燕	合肥市食品药品检验中心微生物科	2	0	0.0	0.0