我国医疗器械指导原则的现状分析与建议

• 作者: 塔娜 李耀华
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 指导原则 分类目录 建议
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 128-131,139
• 页数: 5页
• 分类号: R194
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2020.09.029

摘要

目的 分析我国医疗器械指导原则现状,并为指导原则体系完善提供建议.方法 通过对中美指导原则的对比和中国指导原则的分析研究,从指导原则发布数量、结构组成、分类目录覆盖率等方面进行统计分析,综合分析我国指导原则体系目前存在的问题,并针对性提出改善建议.结果 我国医疗器械指导原则存在修订不及时、结构组成单一、对产品覆盖率不全面不均衡的问题.结论 建议监管部门通过提升指导原则立项科学性,增加指导原则上市后监管规范内容,建立指导原则双重评估机制,加大培训宣贯力度和增加人才储备等方式予以改进和完善.