《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》解读

• 作者: 顾杰 宋菊 李培 赵巍 刘乐环 马秀璟
• 来源期刊: 世界中西医结合杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 中药新药 各阶段药学研究 指导原则
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 标准·规范·指南
• 页码范围: 2332-2335
• 页数: 4页
• 分类号: R285
• 语种: 中文
• DOI: 10.13935/j.cnki.sjzx.201239

摘要

为促进中药创新,提高中药研发质量和效率,药品审评中心于2020年11月4日发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》.该指导原则作为总论性文件,是在新药研发的不同阶段对药材、饮片、生产工艺、质量研究及质量标准等研究需要达到的研究目标提出要求.由于产品的具体情况不同,可不必拘泥于本指导原则的分阶段要求,结合产品特点和实际情况合理安排研究进度和研究内容.