医用诊断X射线机现场体系考核的思考及建议

• 作者: 张龚敏 郑海岚 陈卓 黎雁翩
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医用诊断X射线机 现场核查
• 年，卷（期）: 2020,（15）
• 所属期刊栏目: 审评与监管
• 页码范围: 3-4,97
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 字数: 2318字
• 语种: 中文

摘要

新版《医疗器械生产质量管理规范》发布并于2018年1月1日起所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求.近年来,广东省医疗器械企业申请注册核查数量逐年增加.文章就广东省近几年医用诊断X射线(以下简称DR)注册核查情况进行统计并分析,针对广东省施行新版《医疗器械生产质量管理规范》中存在的主要问题和缺陷提出相应的建议,以便医疗器械监管部门的检查人员、DR生产企业相关人员参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张龚敏		12	3	1.0	1.0
2	陈卓		4	1	1.0	1.0
3	黎雁翩		2	1	1.0	1.0
4	郑海岚		1	0	0.0	0.0