浅析口服固体制剂元素杂质风险评估

• 作者: 徐晖
• 来源期刊: 医药界
• 学科: 医学
• 关键词: ICHQ3D 元素杂质 风险评估 口服固体制剂
• 年，卷（期）: 2020,（15）
• 页码范围: 0179-0179
• 页数: 1页
• 分类号: R29

摘要

由于元素杂质不仅不能给病人提供任何治疗益处，反而会对人体造成危害，所以药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度内。Q3D 元素杂质指导原则 是 ICH 为药品元素杂质控制制订的质量指南，为新制剂中的元素杂质的定性和定量控制提供国际性指导方针。2014 年 12 月，ICH 发布了“Q3D 元素杂质指导原则”。现 如今我国也加入了该组织，对新药申报也提出了元素杂质的风险评估的要求，使得我国制药企业也不得不关注新制剂的元素杂质风险评估。现就 ICH Q3D 相关内容以及 口服固体制剂生产企业如何相应“Q3D 元素杂质指导原则”做好口服固体制剂元素杂质风险评估，进行解读论述，供口服固体制剂企业的同仁参考。

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