注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂遴选

• 作者: 徐立伽 陆文娟
• 来源期刊: 家庭医药·就医选药
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢 再评价 参比制剂
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 医药探究
• 页码范围: 171-172
• 页数: 2页
• 分类号: R978
• 语种: 中文

摘要

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),正式提出药品开展一致性评价.从此参比制剂的确立在研发项目中起到了举足轻重的作用.我公司以产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为例,从产品基本信息,到原研的调研对比,最终确立了选用辉瑞制药公司捷克上市2.0g(C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S 1.0g)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠做为参比制剂.