HPLC-ELSD法测定氨基酸原料药中5种糖类杂质

• 作者: 刘蕾 姜峰 欧阳汉霖 惠人杰
• 来源期刊: 中国药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 氨基酸 糖类杂质 HPLC-ELSD 阳离子交换树脂
• 年，卷（期）: 2021,（1）
• 所属期刊栏目: 论文
• 页码范围: 66-70
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.11665/j.issn.1000-5048.20210109

摘要

建立一种高效液相色谱-蒸发光散射检测(HPLC-ELSD)测定氨基酸原料药中5种糖类杂质的分析方法.利用离子交换树脂分离富集氨基酸样品中的残留糖类杂质,并采用Lichropher NH2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)进行分离,以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,漂移管温度为40℃;增益值为8;载气为氮气(压力为350 kPa).经验证,果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖检测限为20.8～75.0 mg/kg,定量限为96.2～238.8 mg/kg,5种糖在线性范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,加样回收率在84.9％～107.8％之间.该方法操作简便、灵敏度高、精密度好、准确可靠,可用于氨基酸原料药的残糖杂质分析.