生物制品中宿主细胞残留DNA检测的研究进展

• 作者: 闫璐瑶
• 来源期刊: 国际生物制品学杂志
• 关键词: 生物制品 宿主细胞残留DNA 检测方法
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 170-174
• 页数: 5页
• 分类号: R392-33
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.cn311962-20200409-00039

摘要

宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。用传代细胞株生产的生物制品，其宿主细胞残留DNA可能会传递肿瘤或病毒相关基因，存在潜在的危险性。各国药品监督管理机构对宿主细胞DNA的残留量有着严格的限度控制，同时各国药典也提供数种经典的检测方法。建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法有助于监测生产工艺，确保生物制品的安全性和质量。此文对宿主细胞残留DNA潜在的危害、国内外监管机构对宿主细胞残留DNA检测标准和检测方法以及各方法的特点及研究进展做一综述。