原料药中基因毒性杂质分类清除及控制策略

• 作者: 关元宙 梁毅
• 来源期刊: 化工与医药工程
• 关键词: 基因毒性杂质 原料药 警示结构 生产工艺 质量控制
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 医药工艺与工程|Pharmaceutical Process & Engineering
• 页码范围: 35-41
• 页数: 7页
• 分类号: TQ469
• 语种: 中文

摘要

原料药中的基因毒性杂质为患者带来潜在致癌风险,首先对基因毒性杂质的来源及警示结构特征进行了阐述;其次总结了基因毒性杂质分类控制原则及可接受限度计算方法;最后结合原料药生产特点,提出从生产工艺优化及质量控制完善等两个方面降低基因毒性杂质至可接受标准内的解决方案.在原料药基因毒性杂质清除及控制的理论基础上,列举了盐酸西替利嗪生产工艺中基因毒性杂质清除及控制的具体应用,以期为日后原料药生产提供有借鉴意义的"质量源于设计"基因毒性杂质控制策略.