基于QbD理念优化抗骨增生片喷雾干燥工艺及其物理指纹图谱研究

• 作者: 蒋鑫铖 吴样明 刘紫璇 况弯弯 季巧遇
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 抗骨增生片 质量源于设计 喷雾干燥 物理指纹图谱
• 年，卷（期）: 2021,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 1062-1066
• 页数: 5页
• 分类号: TS225.24
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.06.006

摘要

目的 基于质量源于设计(QbD)理念优化抗骨增生片喷雾干燥工艺并建立浸膏粉物理指纹图谱对其进行质量控制.方法 采用响应曲面法以得粉率为关键质量属性对关键工艺参数构建数学模型,从而确定设计空间.采用物理指纹图谱对抗骨增生片浸膏粉进行综合表征,建立由11个二级物理质量指标构成的指纹图谱用于批次间物理性质评价.结果 关键工艺参数进风温度和料液密度最佳范围分别为124～127℃、1.089～1.097 g·mL-1;在设计空间内制得的6批浸膏粉物理指纹图谱相似度均在99.6％以上,表明工艺产出质量稳定.结论 基于QbD 理念优化的抗骨增生片喷雾干燥工艺稳定可行,浸膏粉物理性质质量评价科学合理,可为后期研究及放大生产提供参考.