药品研发质量管理体系分析和应对方法

• 作者: 伊娜
• 来源期刊: 黑龙江医药
• 关键词: 药品研发 质量管理体系 应对方法
• 年，卷（期）: 2021,（3）
• 所属期刊栏目: 医药论坛
• 页码范围: 561-563
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.14035/j.cnki.hljyy.2021.03.023

摘要

药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响.本文主要分析探讨药品研发特点,总结提高药品研发质量管理的措施.