百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品的研制

• 作者: 夏德菊 周海卫 王薇 许四宏
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 百日咳杆菌 核酸检测试剂 红霉素耐药 国家参考品
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 诊断制剂
• 页码范围: 1449-1455,1462
• 页数: 8页
• 分类号: R447
• 语种: 中文

摘要

目的 研制百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准.方法 通过对21份病原体培养物的复核、确证,关键抗原位点等位基因分析、红霉素耐药位点测序分析,组成百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估.结果 百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品由12份阴性、10份阳性、1份检出限和1份精密度样品组成.质量标准为12份阴性参考品应均检出阴性;10份阳性参考品应均检出阳性,若为百日咳杆菌红霉素耐药位点检测试剂盒,P1、P3、P6、P7和P9需检出耐药位点阳性;精密度参考品重复检测10次,要求均为百日咳杆菌阳性,且其检测值的变异系数(CV)应不大于5.0％,若为百日咳杆菌红霉素耐药位点检测试剂盒,重复检测10次,要求均为耐药位点阳性,且其检测值的CV不大于5.0％;最低检出限参考品要求对于选择IS481靶区的试剂,浓度为100 cfu/mL及以上时,检测结果应为百日咳杆菌阳性;其他靶区试剂要求浓度为1×104 cfu/mL及以上时,检测结果应为百日咳杆菌阳性,若为百日咳杆菌红霉素耐药位点检测试剂盒,要求浓度为1×104 cfu/mL及以上时,需检出耐药位点阳性.参考品的均匀性及稳定性均符合要求.结论 研制的百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品可用于百日咳杆菌核酸检测试剂的质量控制及评价.