离子抑制色谱法测定伊班膦酸钠原料药中的有关物质

• 作者: 陈霞 张洁 董瑞
• 来源期刊: 中南药学
• 关键词: 离子抑制色谱法 伊班膦酸钠 有关物质 N-甲基-N-戊基-β-氨基丙酸盐酸盐 亚磷酸 N-去甲基杂质
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 1934-1938
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.09.031

摘要

目的 建立伊班膦酸钠中有关物质的离子抑制色谱检测方法.方法 采用阴离子交换色谱柱Dionexionpac AS11-HC(4 mm×250 mm,9μm),保护柱为AG11-HC(4 mm×50 mm),以100 mmol·L-1 NaOH为流动相A、水为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,检测器为电导检测器,柱温30℃,进样量20μL.结果 各已知杂质及杂质与主成分之间分离度均大于1.5,主成分与强制破坏产生的降解产物分离度良好;各杂质在检测质量浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均回收率在93.48％～100.30％;定量限和检测限均符合要求.结论 本方法准确度高,重复性良好,灵敏度高,适用于伊班膦酸钠原料药中有关物质的检查.