D-甘露醇标准样品的研制

• 作者: 晋文慧 陈伟珠 张怡评 方华 洪专 蒋声铸 巢志茂
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: D-甘露醇 标准样品 均匀性 稳定性 定值 海带
• 年，卷（期）: 2021,（12）
• 所属期刊栏目: 药物分析与检验
• 页码范围: 2639-2644
• 页数: 6页
• 分类号: R284
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2021.12.029

摘要

目的 通过国家标准化管理委员会批准立项,研制D-甘露醇标准样品.方法 采用海带为原料,通过95％乙醇提取、减压浓缩、低温析晶、反复水溶、脱色、热过滤、重结晶、残余溶剂去除等制备和纯化过程,获得高纯D-甘露醇单体,采用元素分析,旋光性分析,红外光谱,质谱和核磁共振技术对其进行结构鉴定.并通过高效液相色谱蒸发光散射检测分析技术,进行均匀性、稳定性和8家实验室联合定值检验.结果 该样品在95％CI内样品均匀性良好,在2～4℃条件下,24个月内稳定性良好,定值测定结果确定其特性标准值为(99.84±0.12)％(置信度95％,k=2),达到了国家标准样品的技术要求.结论 成功研制了D-甘露醇国家标准样品,可用于D-甘露醇含量测定、检测方法评定、相关产品的检测与质量控制.