国产医疗器械体外诊断试剂采购的资质审核管理

• 作者: 王静怡 田爽
• 来源期刊: 医疗装备
• 关键词: 国产医疗器械 体外诊断试剂 资质审核 标准化流程
• 年，卷（期）: 2021,（9）
• 所属期刊栏目: 科学管理
• 页码范围: 60-62
• 页数: 3页
• 分类号: R197.39
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1002-2376.2021.09.027

摘要

随着检验医学的飞速发展,医院检验科、病理科等科室开展定性或定量的临床诊断项目日益增多,且检验试剂的更新换代速度加快.目前,国产检验仪器及体外诊断试剂在性能方面也逐步提升.体外诊断试剂种类繁多、专业性强,采购引进时在资质审核方面具有一定的特殊性.该文总结了在体外诊断试剂采购过程中需要审核的供应商资质,包括商务资质及实验室支持性材料等,并提出在审核工作中的相关注意事项,力求将审核流程规范化、科学化.把好采购入口关,确保采购过程合法、公开、公平,避免采购不合规、不适用、性能低劣的试剂.