低分子量肝素生物类似药的免疫原性及监管

• 作者: 刘世霆
• 来源期刊: 临床药物治疗杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 低分子量肝素 生物类似药 免疫原性 安全性 药物监管
• 年，卷（期）: 2022,（1）
• 所属期刊栏目: 综述|Review
• 页码范围: 25-29
• 页数: 5页
• 分类号: R973.2|R5
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-3384.2022.01.002

摘要

低分子量肝素(LMWHs)是临床常用抗凝药物,其生物类似药在近年来得到不断发展.作为大分子生物制剂,LMWHs结构及制备工艺复杂,且部分结构难以表征,其潜在免疫原性成为安全性重点关注问题.本文对LMWHs及其生物类似药复杂性、免疫原性、监管规范进行综述,以期推动我国LMWHs生物类似药合理应用.