不同文件中多项回归分析线性验证异同分析

• 作者: 朱岭峰 吴海洋 章雪瑜 朱宇清
• 来源期刊: 检验医学
• 学科: 医学
• 关键词: 线性验证 性能验证 能力验证
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 实验室管理•论著
• 页码范围: 288-290
• 页数: 3页
• 分类号: R446.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-8640.2022.03.019

摘要

2019年,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)发布了CNAS-GL037《临床化学定量检验程序性能验证指南》,推荐采用多项回归分析来验证线性区间.而最为医学实验室所熟知的多项回归分析验证线性区间的文件分别为WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》(简称WS/T 408—2012)和美国临床实验室标准化学会(the Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)2003年发布的 EP06-A文件,2个文件要求的线性区间验证的实验设计、样本制备与测定等具体操作步骤没有明显差别.但当实验数据呈现非线性关系时,对于临床可接受允许偏差的计算方式完全不同,WS/T 408—2012要求评估整个稀释范围的非线性程度,CLSI EP06-A文件要求评估每个稀释浓度的非线性程度.