医疗器械临床试用的风险防范与化解

• 作者: 陈薇薇
• 来源期刊: 中国卫生法制
• 学科: 政治法律
• 关键词: 医疗器械 临床试用 风险 创新 监管 质量 绩效
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 法治讲堂
• 页码范围: 112-115
• 页数: 4页
• 分类号: D902
• 语种: 中文
• DOI: 10.19752/j.cnki.1004-6607.2022.02.025

摘要

为剖析医疗器械临床试用的风险和防范化解方法,供医院开展相关工作时参考借鉴,通过分析医疗器械临床试用引发的双方交易、技术应用、产品质量三方面风险及成因,并据此给出对策.提出医院应引入法治思维,应对医疗器械试用风险,具体包括试用"十条款"——明确双方权责,"六步法"——建立分步机制、因地制宜分级联动.医院有效防范化解医疗器械临床试用风险,可将风险点转化为收益点,获得合理规划预算,尽早设定临床诊疗方案,预判医疗器械使用绩效,完善优化质量创新等多方面收益.