HPLC-MS/MS法分析兰索拉唑中潜在基因毒性杂质

• 作者: 吴莉 仲艳
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 兰索拉唑 潜在基因毒性杂质 杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ 液相色谱-串联质谱
• 年，卷（期）: 2022,（2）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 378-381
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.19962/j.cnki.issn1008-049X.2022.02.035

摘要

目的:建立液相色谱-串联质谱法测定兰索拉唑中潜在基因毒性杂质的含量.方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(50 mm×4.6 mm,1.8 μm),以0.005 mol·L-1乙酸铵缓冲液(A)∶乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 ml· min-1,柱温30℃;采用ESI离子源,正离子模式下MRM采集,监测离子对m/z 386.6→119.1、m/z 402.1→÷119.1、m/z 370.1→320.5进行测定.结果:潜在基因毒性杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ在6～120 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好(r分别为0.9997,0.9985,0.9914),平均回收率分别为95.5％,94.9％,97.8％,RSD分别为6.9％,2.9％,5.8％(n=9);定量限分别为4.6,0.003,0.003 ng· ml-1.结论:本方法操作简便,结果可靠,可用于兰索拉唑药物中潜在基因毒性杂质含量的同时测定.