基于FEMA的药品研发中试质量风险管理

• 作者: 余婷婷 陈瑶 韦玉璐 潘静岚
• 来源期刊: 广东化工
• 学科: 工学
• 关键词: 研发中试 质量风险管理 FEMA 失效模式与影响分析 风险管理
• 年，卷（期）: 2022,（3）
• 所属期刊栏目: 专论与综述|Summarize
• 页码范围: 114-116,68
• 页数: 4页
• 分类号: TQ
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1007-1865.2022.03.035

摘要

目的:探讨质量风险管理工具,在药品研发中试中的运用;方法:运用失效模式与影响分析(FEMA)进行风险管理,提出整体风险框架和应用过程中的思考,以固体制剂软胶囊应用为例,阐述管理方法和要点;结果:通过失效模式与影响分析的应用,减少了中试失败质量风险;结论:建立研发中试质量风险管理流程,可使制剂生产企业研发中试质量管理工作更规范有效,确保中试项目高效、高质量完成.