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国外药讯
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由国家食品药品监督管理局信息中心主办，是为全国医药系统及有关单位及时提供国外最新医药信息的重要媒介。
主办单位：
国家食品药品监督管理局信息中心
ISSN：
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出版周期：
月刊
邮编：
100810
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 一份近期的FDA分析指出，在美国市场上，第二代通用名药的进入使通用名药的平均价格降低为商品名药的将近一半。该机构检查了IMS Health（医药与健康市场咨询公司）1999年到2004年单成...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 包括Hexal，Crosspharma，Europharma，Orifarm，Orion及Merck NM在内的12家制药公司已向瑞典法院提出上诉，要求推翻药品利益委员会LFN将18种胃溃疡...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 美国研究者报道，有十年冠心病危险≥7．5％的男性应该使用阿司匹林，有十年冠心病危险≥10%的男性应该使用阿司匹林加他汀类药物。 研究者将已经发表的研究资料整合入Markov模型，估计花费和...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 根据3月在中国上海召开的第二届亚太地区国际药物经济学与结果研究协会会议上公布的一项研究报告，在泰国，认为骨关节炎病人为减少胃肠道副反应，使用Celexib（Ⅰ）与用双氯芬酸（diclofen...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 在美国皮肤病学会第64届年会上提出的一项研究结果显示，特应性皮炎（AD）患者使用pimecrolimus霜（Ⅰ）的相关费用较低，且局部使用的皮质类固醇处方也比使用他克莫司（tacrolimu...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 在国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）第二届亚太地区大会上，有报告指出，在泰国，与单用沙丁胺醇（salbutamol）（Ⅰ）相比，吸入性布地奈德（budesonide）（Ⅱ）加（Ⅰ）合...
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937. 11113 药物开发时间与药物价格不相关刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 据美国纽约西奈山医学院Salomch Keyhami等的报告，药物开发时间没有增加，它可能不是引起处方药物价格上升的因素。 他们在一项回顾性研究中分析了168种人用治疗药的开发时间。分析是...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 根据保健研究公司Decision Resources（DR）的发现，昂贵的维持治疗的消耗量在逐年上涨，包括GlaxoSmithKline、Astra-Zeneca、Boehringer In...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 2005年美国FDA批准的新分子实体（NME）及新的生物药（BLA）比2004年少，其中优先审查的比例比上一年多。 2005年，FDA药物中心批准了20种NME和新的BLA，而上一年是36...
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940. 11118 印度药物生产商瞄准专利到期药刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 2007～08年全球许多销售额达数百万美元的主要药物的专利将到期，印度制药企业正把目标瞄准这些专利即将到期的药物。 该研究预测，因为在这个期间美国和欧洲有价值650亿美元的药物专利到期，所...
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941. 11119 持田公司研发计划表刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 日本中型制药公司持田到2009年3月止的财政年度的目标是综合销售额达到790亿日元（6．72亿美元），比刚结束的一期预测的700亿日元增加13%。 新的中期业务计划要求以新产品驱动增长和增...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年11期页码:摘要： 荷兰的药品和化学公司Akzo Nobel称，其药品研发公司Organon每年将至少完成一项来自研发产品线上的新药申请。 目前，Akzo公司的植入性避孕产品implanon（3-keto—l...
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943. WHO推动强制性许可刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： WHO敦促发展中国家立法，提供使用符合TRIPS条款的强制性转让许可证，作为更好地通过进口或当地生产得到更便宜的药物的一种方法。 这是WHO的知识产权（IP）、创新和卫生独立委员会的建议之...
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944. 美国FDA巩固ADR报告系统刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA正在开发一种新的不良事件（ADR）报告系统，用于所有FDA管理的产品。 FDA的医药与科学事务部副部长Scott Gottlieb博士在一次讲话中说，这种系统将为收集有关药品、设...
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945. EMEA起草禽流感疫苗新指南刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲药品局（EMEA）正在起草新的指南文件，为有意开发在有迹象表明流感病毒株将传播前供人用的禽流感疫苗的公司服务。 目前EMEA基于现有禽流感菌株核心文件，可以批准用于真正流行的大量疫苗，...
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946. IPEC对欧盟草拟药物赋形剂法的解释刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 位于荷兰的国际药物赋形剂委员会（欧洲）（IPEC Europe）认为，目前欧盟正起草的药物赋形剂法，可能“对给制药业供应无活性成份的公司有重大意义”。它已颁布了药物营销质量管理规范（GDP）...
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947. 欧洲生物仿制药EPO指南删去试验要求刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲管理机关EMEA刚采用的开发生物仿制药erythropoietin（EPO）指南与原起草的版本有所不同，特别是安全性和免疫原性测试的要求。
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948. 欧盟批准强制性许可的规定刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧盟已正式采用旨在改进发展中国家得到通用名药的一项规定。该规定执行世贸组织（WTO）2003年8月30日的决定，允许各国卫生权力机构颁发打算出12I到无制造能力的国家的产品强制性许可证。
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949. 欧盟推动儿童用药开发刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 按照欧洲委员会2004年9月的建议，欧盟议会和理事会就儿童用药管理达成最后协议。目前，在欧洲治疗儿童疾病的药品中超过50％的产品未经儿科用药检验和批准。
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950. 欧盟就跨国研究征求意见刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 欧洲委员会发表声明，欧洲委员会研究总局正与企业产业局合作，征求利益各方对公共研究机构（包括大学、理工专科学院和参与研究的其他公共机构）与行业间跨国研究公司合作及知识转让方面的需求，以及可行做...
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 为加强新药安全管理，日本卫生、劳动和福利省（MHLW）药品食品卫生理事会药品安全委员会批准采用新的方式从医疗机构收集上市后某些药品安全性数据。
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952. 06年10月美FDA批准的NDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： sNDA 10月3日，Merck公司的ezetimibe／simvastatin（辛伐他汀）标签更改sNDA（疗效补充申请）获准（SE4＊），增加ezetimibe／simvastatin...
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954. 06年9月美FDA批准的ANDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要：
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955. 06年12月美FDA CDER会议安排刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 肿瘤药顾问委员会儿科肿瘤小组委员会12月6日，委员会将研究有关临床试验评价终点的问题。这些临床试验是试图支持新药用于儿科大脑肿瘤的批准申请。
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956. 06年10月美FDA暂时批准的ANDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要：
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957. 06年10月美FDA批准的ANDA刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 美国FDA于2006年10月份批准了21件ANDA，其中2件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。获准销售普伐他汀钠（pravastatin sodium）的厂家共有6家。它们是Apotex...
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958. 06年9月欧洲批准和上市的新产品刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： 获准新产品 BMS公司的CoAprovel／Karvezide（irbesartan／hydrochlorothiazide，厄贝沙坦／氢氯噻嗪）300mg／25mg片剂获EC批准，用于高...
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959. 近期在日本上市的产品刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： GSK公司的免疫抑制剂Imuran（azathioprine，硫唑嘌呤），在日本用于治疗类固醇依赖性Crohn氏病和类固醇依赖性溃疡性结肠炎。
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刊名： 国外药讯发表期刊： 2006年12期页码:摘要： Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活...
国外药讯基本信息
| 刊名 | 国外药讯 | 主编 | 黄北鸥 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 国家食品药品监督管理局信息中心 | 主管单位 | |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 | |
| ISSN | CN | ||
| 邮编 | 100810 | 电子邮箱 | |
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