国产美洛昔康片相对生物利用度研究

• 作者: 余勤 徐楠 梁德荣 梁茂植 秦永平 苗佳 蔡永宁 邹远高 郑莉 黄英
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 美洛昔康 高效液相色谱法 相对生物利用度
• 年，卷（期）: 2001,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 139-142
• 页数: 4页
• 分类号: R96
• 字数: 2893字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2001.02.016

摘要

目的：24名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服国产美洛昔康片和进口美洛昔康片15mg，研究国产片剂的人体相对生物利用度。方法：采用高效液相色谱法测定血浆中美洛昔康的浓度，并进行药代动力学研究及两制剂生物等效性评价。结果：对所测得的血药浓度-时间数据用3P97进行拟合，受试者的药-时曲线符合二室模型。国产美洛昔康片与莫比可的Cmax分别为1.34±0.35mg·L-1与1.03±0.22mg·L-1，tpeak分别为2.15±.59h与5.28±2.10h，t1/2β分别为33.90±4.56h与31.25±7.17h，AUC0-inf分别为39.67±0.64mg·h·L-1与38.65±10.63mg·h·L-1。以莫比可为参比，国产美洛昔康片的相对生物利用度为(104.3±17.8)%。结论：经方差分析、双单侧t检验法和[1-2α]置信区间检验，显示两制剂具有生物等效性。试验中仅见个别病例出现轻微药物不良反应。