生物技术药物临床前安全性评价中的免疫原性问题

• 作者: 吕燕萍 宣尧仙 钱伯初
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制品 免疫原性 免疫活性 药物评价
• 年，卷（期）: 2004,（1）
• 所属期刊栏目: 新观察
• 页码范围: 47-49,33
• 页数: 4页
• 分类号: R965.3
• 字数: 4987字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2809.2004.01.012

摘要

由于生物技术药物具有结构和生物学性质的专一性和多样性,包括种属特异性、免疫原性和无法预料的多种组织亲和性等特性,常规的化学药和中药临床前安全性评价方法不一定适合生物药物.生物技术药物的高度种属特异性及其可能产生的免疫原性与体液和细胞免疫反应,外加在临床广泛应用中的多因性,对其临床前安全评价尚有较大的难度,研究很不充分.现有的临床前安全评价方法还很不完善,如未能选择相关动物种属和有针对性且灵敏的观察指标,给药方式与给药量的合理性也均有待探索,甚至还不能判定其在动物体内反应的临床意义,因此规范的评价方案有待在大量的实践中逐步完善.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	钱伯初		66	388	12.0	17.0
2	宣尧仙		57	226	6.0	14.0
3	吕燕萍	浙江大学城市学院	9	97	6.0	9.0